CRAの業務には大きく分けて内勤と外勤があります。
外勤はモニタリングを実施するとなんとなくイメージできると思います。
しかし内勤業務は実際何をしているのか見えづらいのでないでしょうか。
今回は現役CRAの私が普段どのような仕事をしているか紹介します。
書き漏れているものもあるかもしれませんが、随時アップデートはかけていきます。
今は、コロナウイルスの影響で出社も制限されており在宅であれば本当の意味で一人になります。
みなさんは早いうちに社内のツールを駆使して仲間を作ってください。
最初はハードルが高く感じますが一度実行するとそんなことは無かったと思えますよ！
この記事を読むと・・・
CRAの内勤業務がわかる
それでは始めましょう！
施設対応
主にCRCさんから治験のことについて質問が飛んできます。
主に電話やメールで質問を受けます、以下一例です。
・この時の対応はこれでいいのか？
・システムでエラーが出るどうしたらいいか？
・被験者さんに有害事象が出たけど投与可能か？
・SAEが出たので対応おねがしいます。
突然電話がかかってくるとびっくりしますよね。
しかしこれが実際によくあるのですよね・・・・
即答できなくても調べて回答すればOKですよ！
特にSAEが発生した時はいろんな考えがよぎります。
・被験者無事？（最悪の場合死亡が考えられる）
・継続可能？
・24時間報告間に合う？
・リードに報告しなきゃ
プロジェクトによって対応は異なりますが、これらが同時に浮かびます。
一番苦しいのは被験者さんなので起こって欲しくないですね、
なんなら治験に参加してよかった！と思って欲しいですね。
他の業務は、施設からの請求書処理があります。
治験業務を行なった時にかかる費用は製薬会社が支払います。
CROに請求書が来るので製薬会社に回していると時間がかかるのでCROが立て替えるケースもあります。
なかなか厳つめの請求額がきますよ笑
書類作成
ザ・内勤業務ですね！
CRAの業務として書類の作成は多くあります。
・統一書式の作成
・ICFの修正（本来は施設の業務）
・モニタリングレポートの作成
・モニタリング時のフィードバック資料（疑義事項など）
統一書式の作成は毎月IRBが開催されるのでそれに間に合うように作成します。
忙しい時に作ると大体間違えています、先輩は施設からお叱りを受けておりました笑
ミスをしないためには2日かけて作ってみるのがオススメです。
1日目：完成させる＋記載する根拠となった資料を見ながら確認
2日目：最終確認
これで間違っていたら仕方ないです。２回目をミスしないようにしましょう。
モニタリング時のフィードバック資料は、
モニタリングの時に口頭でフィードバックができたとしても作成します。
あとで言った言わないを避けるためにも作成します。
また、この資料があるとCRCさんも作業がしやすいメリットもあります。
形式は自由です。先輩が作成している資料を真似して作ってみましょう！
CRAは記録を残していく仕事なのでこういったことも必要ですね。
軽視されがちですが、とても大事な業務です。
蔑ろにすると信頼関係にまで響いてしまいます。
もしあなたが受け取った資料が適当・ミスだらけだったらどうでしょうか・・？
文書移管
治験で発生した文書を提出する業務です。
平たくいうと治験が適切に行われてますよと証明するために必要な業務です。
この業務は発生した時にすぐに移管するのがコツです。
どれだけ忙しくても時間を割いてください、私からのお願いです。
理由は以下の通りです。
・あまりにも遅いと怒られる
・自分の手元に長期間あることによる紛失リスク
・どれが提出したか分からなくなる
・単純に溜まると面倒
これらが挙げられます。
CRAのサポートが移管してくれる会社もあると思いますが、
文書が最初に入手するのはCRAです。
すぐに提出しましょう。普段から早く対応していると上司からも褒められますよ笑
モニタリング準備
これが一番大事なところです。
これができていないと時間が足りないなどの問題に直面します。
しっかり会社で確認していきましょう！
どんな準備をするのかは以下の通り
・ToDoリストを作成する
・EDCを見て入力がおかしい箇所・漏れている箇所をチェック
・他治験で使うシステムに不備がないか確認
あまりマニアックなことを書いてもイメージと説明がしづらいので割愛します笑
ToDoリストについてはこのモニタリングで何をするかを記載します。
・この箇所をモニタリングする
・この文書を受け取る
・その他確認事項
簡単に言えば備忘録みたいなものです。
EDCの確認は施設にもよりますが、
酷いところだと全く入力してくれないこともあります。
前日にやっと入力してくれるのですがミスだらけでゲンナリします笑
そんな施設に当たらないことを願うばかりです。
というかそんな施設そもそも選ぶなよと思ったりします笑
最後に
施設に訪問してモニタリングをしている姿は説明会などで見えていたと思いますが、
内勤業務はあまり紹介されないのではないかと思い記事にしました。
地味な業務ですがCRAの基本を支えている業務でもあるので、
嫌がらずにしっかりと実施しましょう。
私も苦手な業務ですが頑張ります。
皆さんの理解になれば嬉しい限りです。
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