【CRA】医師・施設選定って何を見るの?

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仕事(CRA編)

今日もお疲れ様です!
暖かくなったり寒くなったりと気温差がある時期で体調崩しやすい時期ですが、
皆さんも気をつけてくださいね、最後までファイトです!

今日は治験の最初の段階の選定にフォーカスします!

何を基準に選ぶのだろう?と思われると思います。
GCP以外の要件で実務的なもので紹介します!

この記事を読むことで・・・
医師・施設選定の際に実施すること確認する項目がわかる!
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医師選定

対象
・治験責任医師候補

実施事項
・治験実施計画書の説明
→どのような治験か(誰に?どの期間?どうやって?)

・治験スケジュールの共有
→治験全体のスケジュールです。
→施設の治験実施計画書の合意〜立ち上げまで共有します。

確認事項
・治験実施計画書に対象になる候補被験者はいるのか?
→具体的に何人いるのかまで聞きます。
→もっと踏み込むと、今組み入れられそうな人がいるのかも聞きます
→この時、他院から紹介してもらえるのかなども確認

・がん領域だと腫瘍検体の作成が可能か?
→施設で実施している手順と異なることもある

・分担医師の確認
→必須ではないが、今後楽になるので確認することが多い

・今後のアポイント取得方法
→最初だけ秘書を通すなど施設によってルールが異なるため

貰うもの
・責任医師候補の履歴書
→治験経験を履歴書にて確認します。書式1と呼ばれるものです。
→事前にもらうのが理想ですが、面会後でも問題ないです。

ざっとこんな感じでしょうか。
アサインされるプロジェクトや疾患領域によって異なります。

これを30〜60分で実施します。
60分まではとってくれないこともあるので大体30分以内で実施します。
面会した瞬間に「巻で」と言われることもあります笑

初めて会う医師なので少し緊張しますが、
多くの治験を経験している医師であればしっかりと話を聞いてくれると思います。

その分質問も細かいものが多く即答できないものが多いですが・・・
その時は依頼者に確認します。回答を得るまで時間がかかることもあります。
現に私は確認中です。。。笑

医師にお話ししにいく感覚でOKです。

施設選定

対象
治験事務局の方・たまに薬剤師も同席

実施事項
・治験実施計画書の説明
→どのような治験か(誰に?どの期間?)

・治験スケジュールの共有
→治験全体のスケジュールです。
→初回IRBの設定をします。施設によって新規枠があったりするので。

確認事項

・治験で使用する機器はあるか?
→ない場合もありますがその際はどうするのか?まで確認します。
 例えばMRIがない場合は〇〇病院で撮像しているなど
→校正記録があるか確認します。きちんとした機器でないとデータの信用がないですよね。

・治験で実施する検査は可能か?
→できない時は外注で可能か?など確認します。
→事前に施設の検査基準値を入手し無いものをピックアップします

・電子カルテの確認
→監査証跡が可能か?
→編集不可でアカウント発行可能か?
→バックアップはあるか?
→不正アクセスから対策をしているか?
→被験者のみ閲覧可能か?

・CRCは院内か?SMOを介入させるか?
→Phase1の試験だと院内で実施することもあります
→どのSMOがいいか選べる施設もあります。
→CRCだけではなく事務局までSMOに依頼する施設もあります

・監査経験があるか?
→PMDAやFDAからの経験の有無を確認します。
→経験がある場合、指摘事項があったかを確認します。

・治験で使用するEDCの経験
→InformやRAVEが多いですが、
 マイナーなものだと施設によっては研修が必要かも知れないです。

・IRBの構成要件を確認
→めちゃ大事です。要件を満たしていないと治験を正しく判断してくれないです。

このような感じで、施設は医師に比べてたくさんの項目を確認します。
ただし社内である程度事前確認は可能です!
わからないところのみをピックアップすると聞くことが少なくなって楽になりますよ!

最後に


かなりシンプルにまとめましたがざっくりとこんな感じです。

最初の重要なところです、疑問に感じたことはしっかりと確認しておきたいですね。
後になってこんなの聞いていない!なんてお互い嫌ですよね!

先輩やリーダーに懸念点を話し合うミーティングを設定するのもいいかも知れないです!

最初から携わるととてもモチベーションが高くなりますよ!

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