【CRA向け】治験実施計画書の合意って何しているの?

スポンサーリンク
仕事(CRA編)

お疲れ様です!
最近天気の悪い日が続いておりどんよりしております。

今年の梅雨入りはいつなんですかね?
雨の日は嫌いじゃないのですが、湿度が高くなるのが嫌ですよね。
ベタつくというかまとわりつくというか・・・

そんなジメジメに負けないように今日もやっていきましょ!

さて今日のテーマは治験実施計画書の合意です!
選定が終わって依頼者がここで治験をしようとなって次の段階ですね。
もしくは治験実施計画書や責任医師が変更になったりした時も合意をします!

今回は選定時の続きとしてイメージしてください!
選定時の記事はこちら!

合意とは責任医師とこれでやっていきますと
約束をするためのものと捉えてください。

そもそも合意って?
・合意でなにをするの?
・なんだか難しそう・・・

なんて声が聞こえてきそうですが、
そこまで難しいものではありません。

もちろん面会するので多少緊張するかもしれないですが笑

この記事を読むことで・・・
治験実施計画書の合意で何をしているかわかる!!!
スポンサーリンク

事前準備

発送物


医師へ治験で使う資材等を発送します。
医師のなかには電子提供で署名物だけ紙で送って欲しいと言われることもあります。

私が担当している神施設では全て電子でOKで、
署名物に関してはCRCさんが施設で印刷してくれて後日レターパックで送付いただける・・
出社する必要がない!!やったーーーーー!!!!なパターンもあります。

>資材
・治験実施計画書
・治験薬概要書
・同意説明文書の案

>署名が必要なもの
・治験実施計画書の合意書
・安全性情報の見解確認

試験によってはトレーニングログがあったり様々ですが、基本的にはこれらを医師に発送します。

プレゼン練習


合意までに治験実施計画書が変更になっていなければ大体一緒です。

私の場合ロングバージョンとショートバージョンのスライドを用意してそれぞれ流れをインプットします。

慣れていない時は何度も練習してくださいね!

当日

さていよいよ当日です。
ドキドキしますね!

まず、プレゼンスライドを用いて治験の内容を紹介します。
選定調査時から治験実施計画書の変更がない場合は、医師に前回紹介した時から変更がないので重要なポイントのみにしましょうか?と私は聞いています。

この時にショートバージョンを使います。
大体の場合この案は受け入れてくれます!やったね笑!
あとは、先生が手短にと言った時・・・笑

プレゼンが終わり質問があれば回答します。
持ち帰っても問題ありません。

この後にこんなことを確認します・・・
・今後のスケジュール(初回IRBまで)
・目標例数の再確認
・安全性情報の見解確認方法
・分担医師の確認
・今後医師に実施していただくもの
→ICFのレビュー/署名対応など

これらを30分〜60分で実施します!
割とザーッと一気にやりますのでスピードはかなりあります笑

新卒の子と同席しておりましたが、
追いていくので必死だったみたいです笑

後日・・・

ここで終わりではありません!
報告書を書いたり医師にフォローのレターを送ります。これは通常のモニタリングでも行います。

合意特有のもので言えば、
・署名が必要な文書がきちんと返送されているか?
・署名などに問題がないか?

これらをチェックします。

送る際に記載見本などをつけているとミスはすくないですよ!

この後に施設と本格的にIRBへ向けて準備をしていきます。

期限が非常にタイトなものもあり忙しくなりますが立ち上げの経験はCRAにとって大きなものになりますよ!

立ち上げについてはここを参照してください!

最後に

今日は合意についてフォーカスしてみました!
持つ試験によっては3年ぐらい実施したことがないという人もいます。

ただ、このような経験は早いうちにしておいた方がいいと思っています。

なぜなら聞きやすいから笑

経験が浅いうちにいろんな業務をやってCRAとしての価値を高めて転職し給料を上げていければいいですね笑

明日は金曜日!もうひと頑張りです!
できる範囲で!!!!

コメント

タイトルとURLをコピーしました