【CRA向け】覚えておきたい基本用語集 1/2

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仕事(CRA編)

お疲れ様です!

先週のハードワークから一旦落ち着き後始末の真っ最中です。
報告書作成や発生した文書を発送などがたくさんあります笑

お世話になった久しぶりにあった方もいたので、
その方と話していたら今日の業務時間があっという間に過ぎていました笑

こんな日もありますね・・・!

さて今日はCRAが触れる基本用語をまとめたいと思います!
2回に分けて紹介します!こんなものがあるのだでOKです!

すでに進路が決まった方、これからこの業界を目指される方のどちらでもためになると思います!

この記事を読むことで・・・
治験での覚えておきたい言葉の意味がわかる!
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GCP

根っこの部分になります。ここがなければ治験はできません。
全てはここに始まりここに回帰するものです。

Good Clinical Practiceの略ですね!
このGCPが設定されている目的としては・・・
被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため

になります。
要するに被験者を守るためのものです。

背景としてはナチスドイツが人権を無視した人体実験などを行っていた背景などがあります。
このような悲惨な歴史を繰り返さないためや科学に犠牲はつきものにしてはいけない思いから設定されていると思っています。

ちなみに記載されている内容は・・・
・施設の要件
・責任医師の要件や責務
・モニターの責務
・IRBの要件
・依頼者の責務

などそれぞれの立場に求められるものが書かれています。

GCPの種類ってあるの?
このGCPですが、ICH-GCPとJ-GCPがあります。
違いを簡単に説明するとICH-GCPが大元にあってそれを日本用にアレンジしたのがJ-GCPです。
ヨーロッパや韓国バージョンもあります。これらもICH-GCPが元になっています。

入社後研修で勉強するのはJ-GCPかなと思います。
覚えるのは大変かもしれないですが基本となるので頑張って覚えましょう!
現場に出れば実務とリンクさせることができるのでより理解は深まると思います!

最近はグローバル試験が多くなりICH-GCPを用いる試験も増えてきているのではないかと思います。

GCPって法律なのか?
正確には「省令」になります。初めて聞くと思います。

憲法とは何か、法律との違いをわかりやすく説明【一国の頂点やで】 - 通勤コンパス

効力の強さの順で言うと上から3つ目ですが、それなりの効力はあります。
法律ではないです!省令です!

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SOP

Standard Operating Proceduresの略で手順書のことです。
位置付けで見るとGCPの下になります。

医療機関、依頼者、CROなどそれぞれに手順書があります。
内容としてはGCPに則って治験の信頼性や確実性を高めるために確実に守られるべき事項がまとめられています。

外資系企業になるとこのSOPは英語になりますので最初は驚くかもしれません笑

IRB

Institutional Review Boardの略で治験審査委員会と呼ばれるものです。

何をするのかと言うと、その治験の安全性・有効性と倫理性を審査する役割を持ちます。
つまり被験者の安全と人権を守るために設置されています。

CRAはこのIRBへ安全性情報や治験の変更点を申請し審議してもらいます。
このIRBで承認されれば続行・否認されれば継続は不可となります。

余程のことがない限りは否認されることはないと思われます。

IRBのメンバーは以下の通りです
「専門委員」「非専門委員」「外部委員」らが5人以上集まったグループで構成されている。
専門委員…医学などの専門知識を持った人(医師、看護師、薬剤師など)
非専門委員…医学などの専門知識を持っていない人(弁護士など)
外部委員…医療機関との利害関係が一切生まれない人(一般人)

ここに医療機関と利害関係がない方などの条件が加わります。

専門委員だけでは倫理的な目線が欠けてしまいますよね。
逆に専門委員がいなければ医学的な目線が欠けてしまいますよね。

どちらが欠けてもいけない大事な存在になります。

EDC

Electronic Data Captureの略です。
インターネットを使って電子的に臨床データを収集するシステムのことです。
電子的臨床検査情報収集ともいわれます。

この中にCRF(Case Report Form)と呼ばれる症例報告書と呼ばれるものが入っています。
正確にはeCRF(Electric Case Report Form)ですね。

ここに治験のデータを入力してもらい正確に転記できているかCRAは確認します。
もし間違っていればCRCさんに修正してもらうことがほとんどです。

依頼者によって使うシステムは異なりますし、
試験によって同じ依頼者でもeCRFが異なることもあります。

このEDCのメリットとしては、
インターネットにつながっていればいつでも確認することができます。

ですので入力の確認や被験者の経過をリアルタイムで知ることができます
他にもモニターは他施設の進捗などを確認することができるので入力方法に困ったときは他施設の入力内容を真似したりします。

昔は紙のCRFが主流でしたが、今は電子になっています。
試験にアサインされるとアカウントが発行されるかと思います。

アカウントが発行されたらいろんなページを見てみてください!

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最後に

覚えて欲しい用語の一部ですが、
今回はまずGCP , SOP , IRB , EDCです!

治験の用語は3文字のものが多いです。
略語で覚えるのではなく正式名称で覚えればどんなものかイメージしやすいと思います。

次回にも他の用語を紹介します!

覚えることはたくさんありますが、皆さんならできるはずです!

今日もがんばっていきましょう!

ちなみにPart2はこちらです!

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