お疲れ様です。
今日はあいにくの雨の日ですね。。。
雨の日の外勤は靴底が濡れてツルツルしてこけてしまいそうになり歩き方に気をつけます笑
傘も持って入っても邪魔ですし、水滴をポタポタさせるのも気を遣いますし
できる限り晴れて欲しい気持ちが大きいです。
さて本日は先日の記事の基本用語の続きです。
まだ読まれていない方はこちらも読んでくださいね！
すでに進路が決まった方、これからこの業界を目指される方のどちらでもためになると思います！
この記事を読むことで・・・
治験での覚えておきたい言葉の意味がわかる！
ICF
Informed Consent Formの略で同意説明文書と呼ばれるものです。
治験に参加する方が署名するものです。
イメージとしてはこんなこと聞いていない！！をなくすための文書です。
内容は・・・
・治験薬について
・どのような治験なのか？
・治験のスケジュール
・治験を受けることで予想されるリスク
・わかっている副作用
こんな感じでしょうか。
作成する順番としては・・・
１、依頼者が作成した大元のICFを受け取る
２、大元を施設側が施設要件合わせて書き換え
３、作成後に責任医師に確認してもらう
４、OKであればIRB審査を承認をもらう
２の施設が作成すると書かれていますが、
担当する施設によってはCRAが実施することもあります。
施設の責務なのに面倒ですね！！！
ICFが改訂されるタイミングは以下の通り
・大元のICFが改訂される
・治験実施計画書が改訂される
・治験薬概要書が改訂される
・安全性に問題があったとき
改訂されたときはきちんと治験に参加してくれている被験者さんが
新しいICFに署名されているか確認してくださいね！
されていないと治験に同意したことにならないですし、
治験実施の根幹を揺るがしかねない事件に発展しかねないです。
とても大切な文書なのでCRAもしっかりと内容を確認しておきましょう！
SDV
Sourse Data Verificationの略です。
カッコいい英単語が並んでいますね笑
原資料とeCRFの入力に整合性が取れているかを確認する作業のことです。
※原資料＝病院のカルテにあるデータなど
依頼者はこのeCRFのデータを収集して解析して有効性や安全性を出すのですが、
被験者さんの年齢や性別が間違えていた！！などがあれば正しいデータを導き出すことができなくなります。
これでは薬剤の信頼性が損なわれてしまいますよね・・・
そうならないためにも間違いがないか確認します。
データの数が多くなればなるほどこの間違い探しは増えます、
そうならないためにも定期的に訪問しておきましょう！
間違えていた際はCRCさんに問い合わせることがほとんどです。
「ここが間違えているので修正お願いします」でOKです！
これはモニタリングの基本になります。
CRAは治験の品質を守る存在です！責任重大ですがやりがいはあります。
ちなみにリモートSDVもあります。
これは施設に訪問しなくてもSDVができる仕組みですが、
患者さんの個人情報の観点や不正アクセスのリスク増加など問題点も多そうです。
早くこのシステムが構築されればいいなと思っている反面、
出張の楽しみが減る悲しみもあります笑
SAE
Serious Adverse Eventの略で重篤な有害事象のことです。
有害事象は治験薬を開始してから起こった全ての好ましくない現象です。
この中でも重篤なものがSAEと呼ばれます。
どんなものが該当するかは以下の通り・・・
・死亡
・障害
・入院
大雑把はこのようなものがあげられます。
発生した際は24時間以内に依頼者に報告しなければいけません。
報告の方法は今はeCRFで報告することが多いですね。
なのでCRAはきちんと入力されているかを確認しなければなりません。
報告されたときは緊張感が走りますが何度か対応していれば焦ることもないです。
CRAの中には一度も経験したことがない方もいらっしゃいます。
このような事象は被験者さんのためにも起きて欲しくないですね！
最後に
今回はICF , SDV , SAEの3つを紹介しました。
面接でも聞かれることが多い単語かと思います、基本的な用語でもあるので合否に関わるかもしれないです。
実務を経験していないのでイメージしにくいかもしれないですが、
じっくり覚えていきましょう！
今日もがんばっていきましょう！
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