お疲れ様です！
今年も幻に終わりそうなGWですが皆さんいかがお過ごしでしょうか。
私は外出は必要最低限に抑えてひっそりと息を潜めるように生活しようと思います笑
新しい試験にアサインされたのでその勉強もする予定です、予定です・・・・
さて今回は忙しいフェーズとされる立ち上げについてお話をしていこうと思います。
私もCRAになってすぐに立ち上げを実施し終わるまでは終電に飛び乗る日もありました。
それくらい忙しい時期ですが、その試験に対して愛着がものすごく湧きます。
ものすごく愛おしく見えてきます（末期？）
FPIを狙ってやろうという気持ちになってしまいますね笑
ざっくりと立ち上げのスケジュールを確認しておきます。
１、責任医師と治験実施計画書の合意
２、事務局と治験について費用などのヒアリングを行う
３、IRB資料の作成（ICFや契約書などが挙げられます）
４、IRB資料を提出
５、薬剤部や放射線科など治験で関わる科に説明
６、立ち上げに必要な文書を回収
７、治験薬搬入
８、スタートアップミーティング
5と６は多少前後するかもしれないですし細かく見るともっと増えます笑
ただしとてもいい経験になります。
どうすれば効率よくできるのかをとても考えます。
機会があればサポートでもやってみるのをオススメします！
この記事を読むことで・・・
立ち上げの忙しい理由がわかる！！
この前にある段階の選定をまだ読まれていない方はこちらもチェックしてください！
タイムラインがびっくりするぐらいタイト
IRBの初回提出まで・・・
合意からIRBの初回提出まで1ヶ月なんてよくある話です。
１ヶ月あるんだったら余裕じゃない？と思ったあなた！！
治験の選定時から必要な文書が揃っていることなんて稀です。
揃っていたら神試験です、天文学的数値でないかと思います笑
治験実施計画書を例に出しますが、
選定時の段階では7割ぐらいの完成度のものを説明していることがほとんどです。
IRB初回提出までに必要なもので、
他にもどんなものに時間がかかるかまとめてみました
・契約書作成 / 約5日
・契約書のレビューと押印 / 約10日（依頼者と施設合わせて）
・ICFの作成 / 約7〜10日（施設版に落とし込んでPIレビュー）
・ポイント表作成 / 約3日
・被験者資材作成 / 5日（PIレビュー含めて）
※PI・・・Principal Investigatorの略で治験責任医師を指します。
他にもありますが思いつく限りだとこのような感じです。
これら単純に足すだけでも１ヶ月を超えてしまいます。
これらを同時進行で事務局とPIとやりとりしながら別途問い合わせに対応します。
このタイトなスケジュールをこなし初回提出を終えてようやくひと段落・・・
IRBの初回審議後からスタートアップミーティングまで
初回審議が終わりました！
無事承認が取れればいいのですが大体、修正の上で承認です・・・笑
修正しなければ契約が締結することができません。
1日でも早く修正し承認を取得しなければいけません、修正箇所が多いと大変です。
修正するものはICFや被験者資材が多いです。
CRCさんが協力してくれる施設なら負担はグンと減ります。
そうして無事承認されると契約が締結されていよいよ最終段階に突入します。
治験薬搬入に必要な書類を集めます。
・医師と製薬メーカーで金銭の授受の有無を確認するもの
・分担医師の履歴書
・院内臨床検査基準値
・基準値の証明書
ほんの1例ですがこの文書を集めます。
自分で集められるものであればいいですが、
特に医師が対応する文書で時間がかかるとモヤモヤします。笑
理由はスタートアップミーティングはIRBから1 ヶ月以内にすることが多いです。
それまでに治験薬を搬入しなければなりませんし搬入には一週間かかることを念頭に置かなければなりません。
しかも薬剤部の方と搬入の日程を調整しなければいけません。
そうなると余裕を持ったスケジューリングが必要になりますよね？
例えば今日が5月1日です。 5/30日にスタートアップでそれまでに治験薬を搬入しなければならないとすれば、 5月20日ぐらいまでには治験薬搬入の許可と打ち合わせをしておきたいですよね。
なかなか時間がないですよね・・・
リマインドなど持てる手段を最大限に活用し何とか回収しなければいけません。
CRCさんが協力してくれる施設ですといいのですが、
CRCの業務範囲外ですと言って協力してくれないところも・・・
これらを乗り越えてスタートアップミーティングを終えれば無事立ち上げは終了です。
ちなみにスタートアップミーティングまでにこんな文書も作成します。
・原資料特定リスト
・Delegation Log（誰にどの業務を割り振るかのリスト）
・トレーニングログ（治験に参加する方に必要な研修を受けたことを証明するログ）
いろんな方に面会しなければいけない
治験に関わる全ての人に関わるレベルで面会します。
後にも先にも立ち上げの時ぐらいですね！
同時進行の作業をしている中で面会を行います。
がんの試験を例に出して会う方をピックアップすると・・・
・治験事務局
・責任医師 / 分担医師
・CRC
・放射線科
・病理・検査科
・薬剤部
これらの方々に治験の説明を行います。
それぞれの役職に適した説明を行わなければいけません。
放射線科の方に薬の説明をしても仕方ないですよね？
CTやMRIの撮像スケジュールや方法を説明し協議していきます。
治験慣れしている施設であればマニュアルを提供した段階である程度わかってくれることもあります。
ただし治験特有の手順が少しでもあると「こんなのできない！！」と文句を言われたりします笑
気持ちとしては「やれよ・・・」と思うかもしれないですが、
どうすればできるのか？をベースに考えた方が建設的で楽しい仕事につながります。
CRCさんとはここでしっかりとコミュニケーションを取ることができれば、
今後の仕事に非常にいい影響があるかもしれないですね！
私はここでしっかりとコミュニケーションをとることができたので、
毎回電話するのが楽しみな方がいらっしゃいます。
プレッシャー
タイムラインといろんな人に会わなければいけない要素と、
試験の初動が自分の手にかかっているというものですね。
ここに関しては人によって感じ方が異なるので何とも言えません。
ポジティブおばけの私は困っている方に届けられるな〜と思っていますので楽しんでおります笑
中には必要以上に重く受け止めすぎて心が疲弊してしまう人もいます。
立ち上げの失敗はよろしくないことですが・・・
失敗してもあなたは死にません！！！
そして他人は変えることはできません！期待するな！！！
そしてどうしても困ったら先輩や上司に相談しましょう！
最後に
立ち上げで大変なところは、タイムライン・会う人が多い・プレッシャーの3点です。
多くのことを同時進行で行わなければいけないので大変な時期ではありますが
確実に大きな経験になります。
これを早期に経験できるかできないかでは今後大きな差になると思います。
私はこれから新しい試験の立ち上げに入ります。
けれどもブログは毎日更新します！頑張っていきましょう！
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