暇だととことん暇です。
私は歴に比べて業務量が頭おかしいレベルとよく言われます笑
今日はCRA志望の方に向けて大変なところを紹介したいと思います。
この記事を読むことで・・・
CRAの業務理解になる
面接でのネタの1つになる
さて早速紹介してきましょう！
板挟みになりやすい
CROという立ち位置を簡単に模式図にしました。
製薬会社 ⇄ CRO ⇄ 医療機関
こんな感じですね、
よくあるのが
製薬会社「Aで絶対通すように！！」
医療機関「Aは無理です、Bじゃないと受け入れられません」
こんな感じで製薬会社と医療機関の意見が真っ向に対立してしまいます。
CROは製薬会社とのパートナーであり顧客でありますが、医療機関も顧客であることは間違い無いのです。なのでどちらの顔も立てなければならないです。
ストレスがすごいことになりそうですね笑
ただし、どちらの言い分も間違っていないです。
どちらの意見の背景をしっかりと把握するようにアクションを取ってくださいね、そうすれば意外と道が開け、折衷案としてのC案を生み出すことができるかもしれないです。
どうしても無理な場合は製薬会社に理由を添えて報告しましょう。
時期によってとんでも無く忙しくなる
忙しくなる時期は立ち上げ時とデータベースロック(DBL)前、その治験での初めての被験者（FPIもしくはFSI）かなと思います。
立ち上げ
スタートアップミーティング（SUM）が立ち上げのゴールです。
SUMは私の経験ですが、割と突然決まります。
いろんな部署から書類を集めます、これが結構な量があります。
すぐ実施してくれるといいのですが、中にはリマインドを3回かけてやっと返信が来たと思ったら。「なんでやらないといけないのですか？」と言われることもあります笑
この時に回収ルートをあらかじめCRCさんと決めておくとスムーズかもしれないですね。
集め終わった後は治験薬を搬入するのですが、大体SUMまでに搬入することになります。
搬入は今日・明日というのは不可能で、よくあるのが搬入予定日の５営業日前（平日の会社が動いている日）に連絡しなければいけないことになるので目標から逆算するスケジュール管理は必要です。
忙しさレベルは終電に飛び乗る日がとても多くなります。
DBL前
DBLとはEDC（治験データを入力するもの）のデータを固定することです。
こちらはある程度前に予告されます。
入力に対して疑義があるとクエリー（これ合ってる？の指摘）が上がります。
運悪く普段から入力に対していい加減な施設を担当するとクエリーが大量に発生することになります。
施設の方が自分から対応してくれるといいのですが、いい加減な施設はこちらから指示を出さないと動いてくれなかったりします。
大量のクエリーに対して指示を出さないといけないので、骨が折れる作業になります・・・
また、有害事象や併用薬、重篤な有害事象が発生すると増える傾向にあるような気がします。
しっかり対応いただけるので施設からこれどうすればいいですか？と聞いてくれるのでこちらとしてはとても助かります。むしろ即答できなくてすみませんという気持ちになります笑
今ちょうどDBL前なのですがそっとPCを閉じて仕事を（無理やり）終わりにしました笑
FPIもしくはFSIの達成
First Patient InとFirst Subject Inの略です。どちらも最初の被験者という意味です。
前に挙げた2つよりもイメージがつきにくいかもしれないですがこれも実は大変です。
前例がないので不測の事態が多く対応しにくいことがあります。
他のCRAから聞いた話ではシステムに不具合があり入力ができなかったみたいです。
対応の窓口は外国のみで英語でやりとりしなければいけなかったなど・・・
ただ頑張って立ち上げた施設でFPIもしくはFSIを達成できると達成感はすごいですよ。
特にグローバル試験で達成できるととても目立ちます笑
私は国内試験だったのでそこまででしたが・・・笑
出張が多い
これは人によって大変と感じるかもしれないです。
私は会社のお金で旅行に行っている感覚なのでそこまで大変と感じていないです笑
頻度としてはどの施設を持っているかにもよりますが週１回以上あると多いかな？と思います。
知り合いのCRAは大阪→名古屋→東京→大阪という意味のわからないスケジュールを組んでいました、彼はスケジューリングを失敗したと言っていましたね。
出張のスケジューリングも大事になってきます。
何も考えずにスケジュールを組むと上記のような惨事になりかねないです。
今はコロナの影響でなかなか出張先で遊びにいけていませんが、全国にいる友達に会いに行きたいですね。
ただ年齢を重ねて体力が衰えるとキツく感じるのではないかと思います。
自己学習
これ自体も私は苦ではないです。
ただいろんな業務が重なると業務時間内にできなくなり休日に勉強することになることもあります。
休日はゆっくり休みたい気持ちも分かりますが、
医師と話す上ではある程度の知識は必要になります。
どこかの店に入って店員さんに質問した時に全部わかりませんだと「大丈夫か？この人・・・？」ってなりますよね。
なぜ苦にならないかというと、純粋に興味があるからというのが答えになります。
私はがん領域を専門にCRAをしているのですが、薬剤の開発状況などをよく見ており期待の薬剤を見つけるといつか携われたらなという思いが生まれます。
幸いなことにその薬剤に携われる機会があり大変満足しています。
書類作成が多い
これは私が苦手としていることです。
毎月絶対に発生する書類やその時だけ発生する書類があります。
施設に提出する書類ですので間違いは許されません。期限も切迫しているケースもありますので、より慎重かつスピードが求められます。
何度も何度も確認したのに間違えたこともあります笑
SAE
重篤な有害事象のことです。
重篤な有害事象(SAE)とは？
治験中に被験者が死亡やそれにつながるもの、入院などすること
いつ起こるかわかりません。
私はとあるお休みの日に担当医療機関のCRCさんから電話がありました。なんだろう？と思って出ると
「被験者さんが今病院に緊急搬送され入院となりました、対応お願いします！！！！」
こんな感じで突然です。
こんな感じで突然起きるものですから、あなたが旅行中であっても、遊んでいても関係ありません。
休みの日何もできないの・・・・？
それは大丈夫です。海外旅行行く時は同じプロジェクトの方に代理で対応してもらえます！
慌てるかもしれないですが、プロジェクトアサインされた時に先輩CRAに起きた時の対応をあらかじめ聞いておけばいいかもしれないですね！
最後に
以上がCROのCRAが大変だなと感じる点です。
ただ大変ではない仕事はないですしCRAよりももっと大変な仕事もあります。
自分の信じた道を直向きに走り続けましょう。
自分からアクションを起こしていくと仕事は楽しくなってくると思いますよ！
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